Ocena kliniczna mająca na celu zbadanie szkodliwości dla oczu, zdolności wywoływania podrażnień oraz skuteczności odżywki do rzęs
ABSTRAKT
Dla wielu kobiet wygląd rzęs jest bardzo ważny. Athena Cosmetics, Inc. jest pionierem w dziedzinie opracowywania odżywek do rzęs służących do ich pielęgnacji. Celem tego badania klinicznego jest ocena szkodliwości dla oczu, tolerancji oraz skuteczności nowatorskiej odżywki do rzęs opracowanej przez firmę Athena Cosmetics, którą wprowadzono na rynek pod nazwą RevitaLash®ADVANCED (w dalszej części niniejszego dokumentu zwanej "Testowanym Produktem").
W 28-dniowym badaniu klinicznym prze-prowadzonym przez niezależne laboratorium, EvaluLab, wzięło udział 19 kobiet. Na początku i na końcu badania (w 28-mym dniu) kobiety poddane zostały badaniu klinicznemu przeprowadzonemu przez dyplomowanego okulistę. Badane kobiety nakładały Testowany Produkt na rzęsy obu oczu raz dziennie, przez 28 dni. 28-go dnia badane kobiety wypełniły ankietę oceniającą jak Testowany Produkt był przez nie tolerowany oraz określającą jego wpływ na wygląd ich rzęs.
Po 28 dniach codziennego stosowania Testowanego Produktu, w ocenie klinicznej nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kosmetyku bądź znacznych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego. Z oceny dokonanej przez same badane kobiety wynika, że Testowany Produkt był przez nie dobrze tolerowany, a tymczasowe podrażnienie (utrzymujące się przez 2-3 dni) stwierdzono zaledwie u 4 badanych osób.
W kwestionariuszu badane kobiety zgłosiły znaczną poprawę wyglądu swoich rzęs już po 28 dniach.
PLAN BADANIA
To 28-dniowe, otwarte badanie przeprowadzone w je- dnej lokalizacji miało na celu ocenę szkodliwości dla oczu, tolerancji oraz skuteczności nowej formuły odżywki do rzęs (Testowanego Produktu). W badaniu wzięło udział 19 zdrowych kobiet w wieku od 19 do 60 lat (średnia wieku = 34,2 lata). Przed przystąpieniem do badania wszystkie kobiety podpisały formularz zgody zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną.
Badane kobiety nakładały Testowany Produkt u podstawy rzęs górnej powieki obu oczu raz dziennie, wieczorem.
Szkodliwość dla oczu: Na początku badania, w dniu 0, wszystkie kobiety zostały przebadane przez dyplomowanego okulistę. Badania okulistyczne z użyciem lampy szczelinowej obejmowały badanie powiek, rogówek, spojówek, komór przednich, reakcji źrenic oraz ostrości wzroku. Dodatkowo okulista zbadał ciśnienie wewnątrzgałkowe (CWG) w każdym oku. Badanie kliniczne oraz CWG zostało powtórzone przez okulistę na końcu badania w 28-mym dniu.
Tolerancja: Badanym kobietom polecono monitorowanie oraz odnotowywanie wszelkich niekorzystnych skutków odczuwanych w czasie badania. Na koniec badania (28-my dzień) każda z badanych kobiet wypełniła kwestionariusz samooceny, który zawierał pytania dotyczące tolerancji kosmetyku.
Skuteczność: Skuteczność kosmetyku określono na podstawie oceny wpływu produktu na wygląd rzęs, dokonanej przez badane kobiety przy użyciu kwestionariusza, który uzupełniły na koniec badania 28-go dnia. Ponadto badane kobiety dokonały oceny Testowanego Produktu pod względem łatwości jego stosowania oraz wrażeń zmysłowych.
WYNIKI
Szkodliwość dla oczu: 28-go dnia badania okulista nie stwierdził negatywnych skutków stosowania produktu. Co więcej, nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy w średnim CWG między 0-wym a 28-mym dniem badania.
Tolerancja: Produkt był dobrze tolerowany przez wszystkie badane kobiety. 28-go dnia badania okulista nie odnotował żadnych oznak podrażnienia, natomiast 79% badanych kobiet odpowiedziało w kwestionariuszu, że nie wystąpiły u nich oznaki nietolerancji Testowanego Produktu. 3 spośród badanych kobiet zgłosiły „lekkie" tymczasowe podrażnienie utrzymujące się przez 2 dni, natomiast jedna kobieta zgłosiła podrażnienie utrzymujące się przez 3 dni.
Skuteczność kosmetyku: Na podstawie kwestionariuszy wypełnionych przez badane kobiety 28-go dnia badania uzyskano następujące wyniki:
• 68% kobiet zgłosiło poprawę wyglądu swoich rzęs po czterech tygodniach stosowania (Patrz rys. 1).
• 32% kobiet zaobserwowało zmiany w wyglądzie swoich rzęs już po 14 dniach stosowania Testowanego Produktu.
• Kolejnych 26% kobiet zaobserwowało zmiany w wyglądzie swoich rzęs po 21 dniach stosowania Testowanego Produktu.
• 94% kobiet doceniło “łatwość aplikacji” Testowanego Produktu.
WNIOSKI
• Wykazano, że Testowany Produkt jest bezpieczny dla oczu. Okulista biorący udział w badaniu nie zgłosił jakichkolwiek negatywnych reakcji u którejkolwiek z kobiet po codziennym stosowaniu Testowanego Produktu przez 28 dni, nie stwierdził też znaczących zmian CWG.
• Z samooceny przeprowadzonej przez badane kobiety wynika, że Testowany Produkt był przez nie dobrze tolerowany, jedynie 4 kobiety zgłosiły tymczasowe podrażnienie.
• Laboratorium badawcze stwierdziło, że Testowany Produkt "nie podrażnia oczu" i że "można go bezpieczne stosować jako odżywkę do rzęs.”